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血友病药物Hemlibra获欧盟批准上市

日期:2018-03-06 来源:Administrator



2月27日,瑞士罗氏集团宣布,欧盟委员会已批准其药物Hemlibra用于对标准治疗产生了抗药性的血友病患者。据悉,这是20多年来首个在欧洲获批的用于治疗体内含有抑制物的 A 型血友病的新药。

今年1月,该药物获得欧盟专家组推荐。去年11月,该药获FDA批准,用于体内已产生VIII因子抑制物的A型血友病成人和儿童患者的常规预防治疗,以防止或减少出血事件。2015年,该药曾获FDA授予的优先评审资格和突破性疗法认定,用于治疗12岁及以上的体内含有抑制物的A型血友病患者。

此次获批是基于两项大型关键临床研究的结果。研究表明,与BPA疗法相比,不管作为预防治疗还是按需治疗,Hemlibra 都具有更好的疗效。

HAVEN 1研究表明,12岁及以上的体内含有抑制物的A型血友病患者在接受 Hemlibra 预防治疗后,与没有接受预防治疗的患者相比,出血率降低87% ( 风险率 [RR]=0.13, p<0.0001 )。同类首个患者内分析表明,与非介入性研究 ( NIS ) 中接受BPA 预防治疗的患者相比,接受 Hemlibra 预防治疗的患者的出血率显著降低 79% ( RR=0.21, p=0.0003 ) 。

HAVEN 2研究的中期结果表明,12 岁以下的体内含有抑制物的 A 型血友病儿童患者,在接受 Hemlibra 预防治疗后,有87%未出现出血(95% CI:66.4; 97.2 ) 。在参加NIS的13名儿童患者的患者内分析中,Hemlibra 预防治疗与BPA治疗相比降低出血率 99% (RR=0.01,95% CI:0.004; 0.044)。

Hemlibra 每周一次皮下注射,罗氏预计其将实现15亿的销售峰值。
文章来源:医药魔方

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