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行业顽疾尚未攻破,医药创新任重道远

日期:2018-09-19 来源:Administrator



经过十多年的发展,中国成为仅次于美国的全球第二大医药及医疗器械市场。随着最近呋喹替尼、吡咯替尼等1.1类新药的上市,以及微创火鹰支架在欧洲10个国家的21所医院开展的多中心大规模临床研究数据登上《柳叶刀》杂志后,媒体的频频叫好,似乎已经将中国生物制药及医疗器械产业的自主创新能力与市场排行所媲美。事实真的如此吗?近日在苏州召开的中国医疗器械高峰论坛(DC2018)论坛中,医药魔方记者也听到了一些较为冷静和客观的声音。
1、顶层设计逐渐清晰   执行层面有待消化
由于医药(器械)产品的特殊性,无论是欧美还是中国,其市场准入皆是需要通过一系列法规标准的考评后,方可进入市场供患者(消费者)使用。同时因为历史原因,我国在制药及医疗器械的法规标准建设方面此前几乎没有与国际标准接轨。不过自从2015年开始,各类关于医药和器械的改革则是势如破竹,国家药监部门不断向FDA看齐,新的标准规则纷至沓来。譬如国家药监局通过改革临床试验管理,临床试验受理60天默认许可不仅缩短企业等待时间,也从源头上确保临床试验科学、规范、真实;通过“优先审评”、“创新医疗器械”等绿色通道加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;开展上市许可持有人制度(MAH)试点工作,并将经验推广到医疗器械领域,同时扩大试点范围,加强药械全生命周期管理;监管机构正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)一员,推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨,进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力。以MAH为例,相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言,MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离,无疑被赋予了更多的期望:鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展。但令业内人士比较担忧的是,虽然国家顶层设计是希望各方面尽可能能够做到与国际标准接轨,但到了企业执行层面,能否真正落实到位可能是比较让人怀疑的。以实施了多年的GMP为例,在国内的较多企业,其GMP实践与国际cGMP还是有很大差距的,这些来自意识、技术、软件、硬件等多层面的差距不是能通过一两次软件培训就能解决的。又有多少企业,能真正将GMP融入到骨髓与企业文化中呢?(荐:普利制药范敏华:GMP不仅是质量标准,更是企业文化)中国医疗器械协会会长姜峰在接受医药魔方采访时表示,中国的法规已经越来越接近发达国家标准甚至更严,但是在产品及企业退出的执行层面常常被打折扣,地方保护及经济数据甚至稳定等因素都导致一些地方监管部门不得不手下留情,这是我们应该反思的问题,只有严格退出才能净化市场提升产业。
2、创新与人才是驱动力   但人才断层不可忽视
庞俊勇是苏州生物医药产业园(BioBAY)的总经理,作为一个已经成立11年的生物医药产业园掌门人,他坚信无论是发展医药还是医疗器械,创新与人才都是不可忽视的因素。一方面,从论坛讨论的项目来看,庞俊勇明显感觉到主题是越来越高大上和前沿,人工智能及物联网、心脑血管与神经外科、体外诊断及基因测序等前沿技术皆有涉及;另一方面他也分享了所接触的海归企业家创业的不易。他告诉记者,目前真正能够在创新药和医疗器械做出一些事的还是那波在上世纪八九十年代出国回来的海归精英,老一批海归人才即有海外的学术背景,又有丰富的跨国公司工作经验,才会在医药创新领域游刃有余。庞俊勇还向记者剖析,中国目前与发展“生物医药”主题相关的园区有几百家,不同园区在人才引进方面的需求也很明显。以北上广深等一线城市为例,这些城市并不缺乏一流的海归科学家、企业家的加入,但国内创新创业成本的急剧增长,抑制了人才的回归和创业热情;而像三四线城市的园区,产业配套设施的不够健全,则是既难以吸引到一流的高层次人才,同时也难以吸引到年轻人。
3、科研经费逐年增加   自主创新道阻且长
从国家每年拨款的经费以及引进海外人才的力度上看,中国在基础研究等领域的投资经费力度不断加大。但从产业发展角度来看,目前我国医疗器械产业已基本形成了多学科交叉的研究开发体系,已开始进入以中档产品为主向高档产品发展,由小变大、由弱变强的新阶段。但是,高档产品的核心技术基本上为国外大公司所控制。庞俊勇建议,任何进入医药行业的人都应该对行业充满敬畏,在引进、购买和自主研发找到一个平衡点。原百华协会主席,现思嘉建信创投管理合伙人金克文也指出:中国14000家医疗器械公司只占了全球3%的市场,加上另外2000多家外企公司共有16000多家,这才占了全球7%。经过一轮大浪淘沙,中国现存的5700家药厂,真正能出口到国外法规国家的制剂加上原料只有40多家企业,并且几乎都是仿制药。这说明自主创新,特别是颠覆性创新我们还有很长的路要走。姜峰指出,希望更多的投资机构尽量倾听靠近科学家的想法,支持那些所谓真正的科研和有价值的创新,但如果投资机构单纯的从市场角度和只关注舆论跟风,那就是“投机”。从投资风险上讲,医药的风险相对比器械更高,同时医药也能够吸引更高的风险投资。不过由于行业信息不够透明,在早期风险投资呈现“疯投”现象,目前市场上有几十家在从事PD-1/PD-L1研究就是最好的说明。苏州BioBAY是希望能够助力构建一个充满活力与创新的产业生态圈,虽然已经有460余家企业入驻,10000余名生物医药专业人才就业,其中集聚了63位国家千人计划专家,形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群,但真正进入产品收获期的企业依旧还需时日。不过也有不乏即将步入收获期的企业,除了和黄医药近日获批的呋喹替尼已经在BioBAY内开始生产,预期三个月内将送达患者手中;由联想之星投资的开拓药业,其研发的治疗前列腺癌药物普鲁克胺已经在几个月前启动了Ⅲ期临床试验。从临床前研究走向注册性Ⅲ期临床,一路充满了艰辛。对此,联想之星医疗合伙人冷艳表示:“我们对创新药投资充满敬畏,比起大概率会遇到的项目失败或者delay,更让人绝望的是很多创始人或投资者对细分领域的竞争盲目乐观。所以,在投资之前,我们最看重的一点,就是创始人的立项逻辑,只有以解决临床未被满足需求为目的的创新公司,才值得投资人十年追随。”总而言之,医药行业是一个特殊的行业,涉及的利益相关方也较多,何时能够做到真正的以患者为中心,尽力消除行业信息不对称,可能还有一大段路需要走。者为中心,尽力消除行业信息不对称,可能还有一大段路需要走。
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